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程序文件的格式和内容由编写人员自行确定，确保写出的程序文件达到在一个组织内部格式上的标准化，内容上的规范化，并方便检索和阅读，具有可操作性。
一、程序文件的受控格式要求
1．版面一般可采用a4幅面，太大和太小不利于保管和使用。对于原来标准化程度基础较好的组织，在印刷和复制没有困难时，也可按gb/t1. 1标准规定的要求规定版面规格。
2．文头。文头一般要包括：组织的名称、程序名称、文件编号、文件层次或级别、文件发布或实施日期，编制者、批准者及日期，页码等内容。
程序名称由管理对象和管理特性两部分组成。如文件控制程序，管理对象是“文件”，管理特性是“控制程序”。
一份程序文件往往由数页构成。可以每页都有文头，也可以只在第一页有文头，在后续页的上部只标注文件编号、共几页、第几页。
3．文尾。文件的结尾一般可列出修改记录，包括修改情况、修改人、修改日期、批准人、批准日期等，在更多的情况下，上述文尾的内容可以直接编排在文头中，不再单独设计文尾。这样，使用者一看文头就对文件的修改情况一目了然。
二、程序文件编写的要求
正文内容编排格式要求
文字形式的程序文件，其正文的内容编排一般依次是：目的、适用范围、引用文件、术语定义、职责、工作流程和要求、报告和记录表格。
现简述如下（此排列次序并非固定模式，各组织可以自定合适的次序）：
（1）目的：写明该文件的实施目的和用途，即简要说明（一般不超过50个字）为什么要开展这项活动或者为什么要编写这个文件。
（2）适用范围：写明该文件的适用范围，即它所涉及哪些部门，对某些不适用场合也要作出明确说明。
（3）引用文件：引用文件是指本程序文件所引用的法律法规和其他主要文件，可在此列出引用文件的编号和名称。
（4）术语定义：是指本程序中涉及到的并需要说明的术语。现行标准中已有定义的术语，除了有必要重申者外，一般不必重复。
（5）职责：写明该文件的归口部门、相关部门和具体责任人。即明确实施本程序的职责分工，程序实施的每个阶段由谁负责，他的职权和与其他人员的相互关系。
三、程序文件编写前的准备
(1)收集和整理实验室现行的管理规定。
(2)确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查列出需要调整或补充的职责和权限的清单。
(3)落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件:
a.应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量治理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。
若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求。
b.程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件才能正确、全面，具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。
c.具备一定的文字能力
程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应具备定的文字能力，把
质量活动的途径清楚地表达出来。
d.编制程序文件清单表
e.编制体系文件编写大纲
四、程序内容
目的:说明该程序所控制的活动和控制的目的。
范围:该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。
职责(管理、执行、协助、验证）
(1)规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限定与该程序实施所相关的，部门或人员及职责和权限。
(2)规定与该程序实施所相关的，部门或人员及职责和权限。
五、引用文件:
(1)在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。
(2)涉及的其他管理性文件(包括实验室作业指导书、法规、标准等)